1.?产品名称
通用名称：D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）
英文名称：OneStepTestforD-Dimer(ColloidalGold)
2.?包装规格
包装规格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
3.?医疗器械注册证书编号及产品标准编号
医疗器械注册证书编号：苏食药监械（准）字2012第2400146号
产品标准编号：YZB/苏0139-2012?D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）
4.?预期用途
本检测试剂盒用于体外定量检测人血浆中D-二聚体的含量（D-Dimer，下文中“D-二聚体”均使用其英文缩写“D-Dimer”）。
5.?检验原理
以两株高特异性、高敏感性D-Dimer单克隆抗体，其中一株单克隆抗体为标记抗体，另一株为捕获抗体，应用免疫金标层析技术，检测人血浆中D-Dimer的含量。
6.?储存条件及有效期
产品在4~30℃密封存放，有效期为12个月；打开包装后1小时内使用。
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